药监局修订静注人免疫球蛋白说明书 做好安全性培训
发布时间：2019-01-17 14:09

　　人民网北京1月17日电（董童）日前，国家药品监管理局于官网发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》和《关于修订养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本的公告》，要求修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书及养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本。
　　静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白方面，国家药监局决定对其说明书增加警示语，并对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。
　　增加的警示语为“因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。”
　　不良反应项增加内容包括：同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等；本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等，斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增加等，过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等，紫绀、心悸、高血压、心律失常等。
　　注意事项包括，监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，可能发生血栓性事件，可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时，可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状等。
　　老年用药项则修订为：未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。
　　国家药监局要求，各静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究。两类药品涉及生产企业应当采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
　　同时，养血清脑颗粒（丸）生产企业则应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本，提出修订说明书的补充申请，于2019年3月20日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当采取有效措施及时做好该品种使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。