医用药品管理法修正草案引关注 云南白药牙膏遭质疑
发布时间：2018-12-25 13:59

　　近日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，其中，强化全过程监管、明晰药品监管职责、全面加大处罚力度、实施药品上市许可持有人制度，成为草案修订的四大亮点，药品管理法修正进一步体现了法治的进步。云南白药牙膏添加西药遭质疑，企业未对舆论争议焦点做出有力的回应致舆情升级，企业品牌亟待修复。同时，就该事件暴露出的行业问题，舆论也呼吁出台行业标准，保障公众权益。11月1日，《国家基本药物目录(2018年版)》施行，新版基药目录施行将进一步满足人民群众基本用药需求。
　　药品管理法修正草案引发关注
　　10月22日下午,药品管理法修正草案提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题,对药品监管制度作了完善,对药品上市许可持有人制度作了规定。其中，强化全过程监管、明晰药品监管职责、全面加大处罚力度、实施药品上市许可持有人制度，成为草案修订的四大亮点。11月1日,药品管理法修正草案等4部法律草案在中国人大网公布,开始公开征求社会各界意见。征求意见截至今年12月1日。
　　舆论观点：舆论对药品管理法修订予以支持
　　为药品安全开出“猛药良方”。新华社评论，法律的修改为守住药品安全底线、维护人民群众生命健康，开出了去疴的“猛药良方”。
　　热点案件中发现推动法治进步的力量。《法制日报》刊发《从热点案件中发现推动法治进步的力量》指出，针对疫苗案暴露出来的问题,法律提出了建设性的修正意见。首先,提高法律对无良药企的处罚力度。其次,法律扩大了责任主体范围。这两点修改体现了国家的意志、人民的利益,值得称道。热点案件中往往蕴含着推动法治进步的力量,从热点案件中发现并且借助这种力量推动法治进步,应该成为一种常态。
　　媒体聚焦草案解读。《法制日报》、人民网先后发布《药品管理法修正草案提请审议 进一步完善药品监管制度》《药品管理法修正草案：实行药品上市许可持有人制度》报道，对草案完善药品全过程监管制度、明晰药品监管职责、加大对违法行为处罚力度、实施药品上市许可持有人制度以及药品审批制度改革等方面进行解读。
　　网民关注并支持此次药品管理法修正，表示生命经不起考验，必须对生产销售假药劣药行为予以重罚。网民也呼吁应对食品等行业的造假行为予以严惩。
　　舆情点评：药品管理法修正进一步体现了法治的进步
　　《中华人民共和国药品管理法》从1985年7月1日起施行，到2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定修正的现行版本，《药品管理法》的修正一直备受业内瞩目。随着公众法制观念逐步增强，法律意识不断提升，加之医药行业近来屡陷舆情危机，此次药品管理法修正草案进一步突出“重典治乱”，大幅提高违法成本，也引起社会各界的高度关注。
　　相较社会与产业的快速进步发展，立法一般具有滞后性，加速推进法案修订，有助于适应新形式与新矛盾新变化要求。药品管理法修正草案对药品在审批、生产、交易、流通、创新研发、监管制度等多个方面，面临的一些新情况和新问题再次修正，是我国法治建设的又一进步。不断完善的顶层设计将为药品监督管理部门行政执法提供法律依据，为维护人民群众用药安全提供法律保证，也为医药事业的健康发展营造良好法治环境。
　　云南白药牙膏添加西药成分遭质疑
　　实名认证为三甲医院血液科职业医师的“科普医生博雅”发表了一篇题为《三甲医院医生愤怒发言：这种牙膏年销量30亿，却把老百姓坑惨了》的文章，称在云南白药中草药牙膏成分中发现了氨甲环酸，而这是血液科医生常用的止血药，还是处方药。
　　10月23日，云南白药集团对此做出正式回应，云南白药牙膏组合使用的所有成分均符合国家（GB22115《牙膏用原料规范》）和国际的相关通用规定，无违法添加成分，更未使用禁用成分。而且，氨甲环酸是广泛运用于功效牙膏中的一种常用成分，目前国内外多种功效牙膏都使用了此成分。云南白药牙膏是通过科研人员长期研究，科学筛选的成果。同时表示对于没有科学依据、违法造谣中伤云南白药牙膏的信息制造源，将采取法律手段保护自身的合法权利。
　　10月24日，中国口腔清洁护理用品工业协会对该事件进行回应，氨甲环酸（又名凝血酸、传明酸）常用于止血，具有抗纤维蛋白溶解的作用。目前国内外多种功效牙膏都使用了此成分。同一种化学物质可能既用作化妆品原料，又可用作药品原料，但使用目的和使用量会有不同。氨甲环酸不是国家标准《牙膏用原料规范》（GB22115）所列的牙膏原料禁限用物质。企业在产品研发阶段要综合考虑暴露量、作用部位、摄入途径等方面，对产品安全风险进行评估。
　　同日下午，云南白药牙膏止血问题原创作者“科普医生博雅”也发声明称：“是我这个临床医生孤陋寡闻了，特此向被吓到的朋友致歉。”
　　10月25日，湖南芙蓉律师事务所律师刘高向湖南省长沙市开福区人民法院提交民事起诉书，将云南白药公司告上法庭，并要求云南白药公司立即停止其牙膏中“云南白药活性成分帮助减轻牙龈出血等”的“虚假宣传”，在全国性媒体公开澄清事实并向全国消费者致歉。
　　舆论观点：氨甲环酸安全性及有效性为舆论争议焦点
　　氨甲环酸的安全性以及“国家保密配方”还是西药处方药对止血起疗效为争议焦点。光明网指出，牙膏到底含什么“药”，这些药有什么效果，号称的“止血”效果究竟是哪个在起作用，公众看来还是颇为糊涂。但这个问题，对宣称具有止血效果的牙膏来说，其实是一个必须且首先能回答的问题。澎湃新闻评论，氨甲环酸的确是一种处方药，到底有没有安全问题？公众需要监管部门给出权威答案。
　　云南白药回应导致舆情升级。澎湃新闻表示，仅仅一句“不属禁用成分”是难以让公众放心的。中医药要做强做大，就要经得起质疑和围观，用科学的数据让人信服，不能永远指望“保密配方”包打天下。健康报网指出，“止血牙膏”中添加的氨甲环酸究竟属于处方药还是处方药成分，只是相对次要的问题，但宣扬疗效、打着纯天然的幌子却要借助化学成分的作用，这种做法是否有违商业道德和相关法规，才是企业最应该回应的问题。
　　媒体呼吁出台行业标准。《山西晚报》表示，这样一部行业协会发布的规范文件，由企业自行制定检验标准，对中草药牙膏的生产营销行为能有多大约束力，是要打上一个大大的问号。因此，出台中草药牙膏真正的行业标准、国家标准，恐怕才是解决问题的办法。
　　此外，也有部分媒体对氨甲环酸用于化工产品进行理性科普。还有部分媒体对云南白药进行追溯性报道，指出云南白药存在重销售轻研发的现象，同时也有媒体指出，云南白药因向美国食品和药物管理局详细罗列了其配方，向香港卫生总署补充完善含有乌头碱毒物相关产品注册程序，被公众质疑“国内外双重标准”。
　　网民普遍对氨甲环酸用于牙膏的安全性表示担忧，也对哪种成分起到止血疗效产生迷惑，希望得到权威的解释。有部分网民认为云南白药牙膏添加西药处方药止血，却声称中草药牙膏，涉嫌欺骗消费者。也有部分网民表示用药物牙膏止血成分来减轻止血表面症状，容易造成“治标不治本”的现象，造成病情延误。
　　舆情点评：企业应回应舆论关切 舆论呼吁尽快出台国家标准
　　处在重大资产重组时期的云南白药因旗下牙膏产品添加西药成分遭质疑，又因涉嫌侵犯演员杨洋肖像权被起诉，陷入舆论风波。从传播角度来看，云南白药牙膏添加西药成分事件被实名认证医生自媒体曝出，经主流媒体报道转发，迅速成为公众热议事件。在云南白药企业与中国口腔清洁护理用品工业协会回应后，舆情热度攀升。此外，爆料医生辞职、湖南律师向云南白药提起诉讼也产生次生舆情。从舆情危机应对方面来看，云南白药的回应并没有直击舆论质疑的焦点，打消公众疑虑，反而因“不属禁用成分”“保密配方”的解释导致负面舆情再次升级。
　　目前，此次事件虽已趋于平息，但或将对云南白药牙膏品牌产生持续影响，企业品牌形象亟待维护。此次事件也暴露出行业标准不完善、化妆品监管机制滞后等问题，舆论也呼吁相关部门积极回应舆论关切，保障消费者权益。
　　新版国家基本药物目录施行 辽宁首个提出基药不纳入药占比
　　10月25日，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局正式发布《国家基本药物目录(2018年版)》，并进行了解读。与2012年版相比，新版目录增加了品种数量，由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种(含民族药)。该目录自2018年11月1日起施行。山东、海南、河南、重庆、内蒙古、天津、广东、山西、辽宁、福建、河北、江苏等多个省市相继发布地方落地政策。
　　舆论观点：媒体聚焦目录调整部分
　　新版国家基本药物目录调整释放利好，具有导向意义。《人民日报海外版》刊发《新版国家基本药物目录发布 让“急药”真正成“基药”》指出，基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。新版基药目录不仅在品种数量上有所增加，还建立了动态调整机制，以满足各类患者的需求，对于药物的生产流通、集中采购、合理用药、支付报销等具有重要的导向意义。《经济参考报》刊发《剑指降药价 政策红利频频释放》报道，业内人士表示，新医改启动以来，医药卫生政策环境发生深刻变化，分级诊疗、医保制度、支付标准、招标采购等多方面有了新突破。我们可以发现，中央与地方已出台和即将出台的近百项政策都是为了老百姓用上敢用药、用好药，特别是下调用药价格。
　　媒体重点解读目录调整内容。新华网发布《基本药物目录升级给患者带来哪些实惠？》报道，从“新版国家基本药物目录补充了哪些患者急需、临床价值较高的药品？给老百姓带来哪些实惠？” 三个方面对基药目录调整进行解读。
　　辽宁对基药使用的支持力度空前。11月5日，辽宁发布《关于做好国家基本药物目录2018年版执行工作的通知》。在强化使用激励措施上，提出国家基本药物将不纳入公立医院药占比计算范畴。辽宁作为首个提出国家新版基药目录不纳入药占比考核的省份，对基药使用的支持力度空前。
　　大部分网民表示支持惠民政策。也有部分网民较为关注基本药物目录与基本医保目录联动机制，希望尽快推进相关政策落实，让人民群众更有多获得感。
　　舆情点评：新版基药目录施行将进一步满足人民群众基本用药需求
　　新版国家基药目录时隔六年再次调整，相较2012年版目录，新版目录药品品种得以扩充，突出满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求，进一步规范剂型、规格，继续坚持中西药并重，强化了临床必需，同时，还建立了动态调整机制。新版基药目录调整，将更好地满足人民群众疾病防治基本用药需求。
　　自新版目录施行以来，各省市相继发布落地政策，其中，辽宁首个提出国家基本药物将不纳入公立医院药占比计算范畴受到广泛关注。此前关于是否会取消药占比的话题也引发业界讨论，从国家医保谈判药物、抗癌药，再到基药，随着各地区相继提出不纳入药占比考核的要求，这一趋势值得持续关注。
　　对于舆论较为关注的基本基药目录与基本医保目录联动方面，今年9月出台的《关于完善国家基本药物制度的意见》提出，医保部门按程序将符合条件的基本药物目录内的治疗性药品优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类。舆论期待进一步完善基本药物、基本医保联动和保障医保可持续的机制，最大程度降低群众用药负担。
　　此外，基本药物目录调整也将对入选基药目录的药品推广与销售产生积极作用。
　　(责编：李彤(实习生)、章翔)